Tecnologia descartável: conexão estéril adequada para entrega de meio estéril.
Os benefícios dos sistemas descartáveis podem ser vistos ao longo de todo o processo de fabricação biofarmacêutica, mas a garantia estéril é crucial, se você está em um processo upstream ou downstream. A inovadora tecnologia de conexão da CPC permite aos fabricantes realizar conexões assépticas de forma rápida e fácil entre sistemas de sacos descartáveis, componentes de tubos e/ou equipamentos de processo de aço inoxidável.
O conector Steam-Thru ® pode conectar rapidamente e convenientemente equipamentos de processo biofarmacêutico, sacos estériles descartáveis e componentes de tubos de forma estéril. Você pode transportar mídia com segurança sem se preocupar com problemas de limpeza e validação relacionados a componentes reutilizáveis.
O conector AseptiQuik @ pode obter transferência de meio estéril entre componentes de tubo e componentes de saco mesmo em um ambiente bacteriano. O design durável da junta garante um desempenho confiável, sem a necessidade de pinças, acessórios e máquinas de soldagem, e pode ser conectado sem usar capuchos de purificação de fluxo laminar.

Desconexão aséptica
Tecnologia descartável: desconexão estéril adequada para entrega de meio estéril.
Os benefícios dos sistemas descartáveis podem ser vistos durante todo o processo de fabricação biofarmacêutica, desde os testes de integridade do filtro até as operações de enchimento terminal. Se eles são usados ​​em processos upstream ou downstream, a garantia estéril é crucial.
Hoje em dia, o conector de ficha rápida HFC39 da CPC permite que os engenheiros de processo desconectem com segurança oleodutos e linhas de processo sem o risco de contaminação. A válvula de fechamento automático pode fechar de forma assética o canal de fluxo, protegendo meios valiosos sem a necessidade de pinças de tubulação e máquinas de soldagem. Estes conectores leves podem ser facilmente integrados com componentes descartáveis e atendem a todos os requisitos para ingredientes livres de animais (ADCF).

Tecnologia descartável: Steam Thru.
A tecnologia patenteada Steam Thru ® da CPC cria uma conexão estéril entre sistemas de sacos pré-esterilizados ou componentes de tubos e equipamentos de processo de aço inoxidável. O inovador design de três portas deste produto elimina os "cantos mortos" e permite que o vapor passe através da junta diretamente para o equipamento de aço inoxidável, garantindo a máxima esterilidade.
O lançamento do CPC Steam Thru II expande ainda mais a garantia estéril; O Steam Thru II pode fornecer funções de "vapor on" e "vapor off", permitindo conexão e desconexão estériles sem a necessidade de capuchos de purificação de fluxo laminar. Isso reduz a possibilidade de contaminação microbiana no canal de fluxo do processo e também reduz a poluição ambiental dentro da instalação.
A linha de produtos Steam Thru ® da CPC inclui várias opções de válvulas e terminais, permitindo que você atenda de forma flexível aos requisitos de instalação e fluxo atuais. O conector é conectado a um sistema de saco descartável ou tubulação e, em seguida, pré-esterilizado usando irradiação gama até 50 kGy, ou esterilizado com vapor de alta pressão a uma temperatura de até 129 °C por 60 minutos, dependendo da configuração do produto.
Para instalação em equipamentos de processamento, os engenheiros podem especificar a conexão com a extremidade de higiene da porta média, que é de três quartos "ou metade". A pinça em forma de T é usada para fixar a extremidade sanitária média ao equipamento e a extremidade sanitária inferior à armadilha de vapor. Após a conexão, essas duas portas inferiores podem alcançar um verdadeiro programa de esterilização de penetração de vapor SIP, evitando assim potenciais "cantos mortos" que podem aprisionar poluentes. Com a ajuda do Steam Thru ® II, você pode realizar um ciclo SIP com uma temperatura de até 135 °C ou uma pressão de 35 PSI, com duração de até 60 minutos, para permitir que o vapor entre no equipamento através da junta. A eficácia do ciclo "vapor on" foi confirmada por meio de um desafio bacteriano usando o termofílico Bacillus subtilis conduzido pelo Centro de Pesquisa de Biotecnologia da Universidade de Minnesota.
Após a conclusão do ciclo SIP, o operador só precisa pressionar o bloqueio para mudar a válvula da posição de vapor para a posição de fluxo. Isso cria um canal de fluxo estéril entre equipamentos de aço inoxidável e sistemas descartáveis, permitindo a entrega de fluidos estériles. Uma das principais vantagens do design da válvula II é que seu valor Cv pode atingir 8,2, o que se traduz em uma taxa de fluxo de 43,9 L/min (a uma pressão de 2 PSI), tornando-a altamente adequada para aplicações de alta capacidade.
Após a entrega do fluido ser concluída, pressione novamente o bloqueio para retornar a válvula à posição de vapor, a fim de realizar o segundo ciclo SIP ou "vapor off". Isso pode eliminar todos os resíduos biológicos restantes entre o equipamento de processo e os sistemas descartáveis, reduzindo assim significativamente a possibilidade de poluição ambiental durante a desconexão.
Além de completar testes de desafio bacteriano no ciclo "vapor on", testes de desafio bacteriano também foram conduzidos no ciclo "vapor off" após a entrega média. A Northview Labs realizou testes de invasão bacteriana usando bactérias de onda curta defeituosas para verificar o desempenho de vedação pós-esterilização. Também concluímos outros testes de desempenho, incluindo vazamento de hélio / vapor, testes de tração e explosão para garantir a integridade do projeto e do processo. O Steam-Thru® II contém materiais de selagem de silicone de polissulfona e sulfeto de platina certificados USP Nível 6 não derivados de animais, que foram submetidos a testes de biocompatibilidade.

Bloqueio ergonômico do polegar, fácil de operar mesmo com luvas
Certificação de nível USP VI, em conformidade com os requisitos de adaptabilidade biológica
Esterilização a vapor de alta pressão, Et0, ondas de luz ou raios gama
A junta é robusta e acessível, adequada para uso único
O gancho indiferenciado elimina potenciais caminhos de vazamento
Não contém materiais BSE/TSE e cumpre os requisitos ADCF