Sacos descartáveis de preparação de líquidos abertos: uma solução eficiente para o manuseio de soluções na indústria biofarmacêutica

 

No campo dos biofarmacêuticos, descartáveissacos abertos de preparação líquidatornaram-se consumíveis essenciais para processos como a preparação de meios de cultura e preparação de soluções tampão, graças à sua segurança, flexibilidade e alta eficiência. Através da combinação de design inovador e tecnologia avançada de materiais, esses produtos oferecem às empresas farmacêuticas soluções de manuseio de líquidos que melhor atendem aos padrões GMP.

 

Características principais e inovações tecnológicas

1. Materiais protetores de camada múltipla

Os materiais de filme co-extrudidos de camadas múltiplas de grau alimentar são usados, integrando tecido de polipropileno resistente ao desgaste e camadas funcionais antioxidantes. Isso não só melhora a capacidade anti-penetração, mas também permite que os sacos suportem temperaturas ambientais que variam de - 40 ° C a 80 ° C. Alguns produtos estão equipados com uma camada protetora patenteada, que aumenta a resistência ao rasgo, melhorando a estrutura da fibra, reduzindo o risco de impacto lateral na parede causado pelo deslizamento do líquido durante o transporte ou agitação.

 

2. Sistema de segurança inteligente

Os modelos de alta gama são integrados com um dispositivo automático de regulação de pressão que libera automaticamente a pressão quando a pressão interna do ar excede 0,0065 MPa, evitando que o saco estoure. O sistema de válvula integrado, com seu design de manga de proteção, pode impedir que o líquido contamina o recipiente e reduzir o volume de descarga residual. A taxa residual é reduzida em mais de 30% em comparação com os contêineres tradicionais.

 

3. Sistema de configuração personalizado

Doze especificações padrão que variam de 19 litros a 568 litros são suportadas, e serviços de personalização para interfaces de tubos, portas de agitação, etc. também são fornecidos. Alguns sistemas podem ser combinados com dispositivos de agitação aérea para atender aos requisitos de mistura sólida-líquida em grande escala de mais de 2000 litros e são compatíveis com todos os cenários, desde pesquisa e desenvolvimento de laboratório até produção industrial.

 

Análise do valor da aplicação da indústria

Adaptabilidade do processo: Estes sacos são adequados para processos que exigem um ambiente asséptico rigoroso, como purificação de proteínas e preparação de vacinas. Após a esterilização da irradiação, o nível de controle microbiano dos produtos pode atingir ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², atendendo ao padrão da farmacopéia USP<71>.

- Modelo de otimização de custos: em comparação com recipientes de aço inoxidável, eles podem economizar 40% dos custos de verificação de limpeza e 70% do espaço de armazenamento. O recurso de uso único evita o risco de contaminação cruzada, tornando-os especialmente adequados para oficinas de co-produção de vários produtos.

Melhoria da Eficiência Operacional: Os modelos equipados com portas de enchimento tipo gravidade ou parafuso, combinados com um sistema de embalagem quantitativa controlado por PLC, podem alcançar uma precisão de enchimento de ± 0,5%, com uma velocidade máxima de processamento de 5 sacos por hora.

 

Dimensões-chave para a tomada de decisão de seleção

1. Verificação do grau de correspondência do processo

Para a preparação da solução tampão, deve-se prestar atenção à faixa de tolerância do pH (é recomendado ser de 2 a 12).

- Para processos de esterilização de alta temperatura, o material deve passar o teste de resistência ao calor a 121 ° C por 30 minutos.

 

2. Avaliação dos riscos da cadeia de suprimentos

Priorizar fornecedores que passaram pela certificação ISO 13485.

Verifique se eles têm um relatório completo de pesquisa extraíveis / lixíveis (E & L).

 

3. Cálculo dos Custos do Ciclo de Vida

- Calcular o custo de processamento unitário - volume (incluindo taxas de eliminação de resíduos).

- Avaliar o ponto de equilíbrio entre o custo dos moldes personalizados e o volume de uso a longo prazo.