Guia de aplicação para sacos de armazenamento líquido de uso único em biofarmacêuticos: principais vantagens e pontos-chave de seleção

 

No campo dos biofarmacêuticos e bioprocessos, sacos de armazenamento líquido de uso único, como consumíveis chave, tornaram-se a solução preferida para armazenamento e transporte de líquidos devido à sua esterilidade, flexibilidade e segurança. Com a atualização iterativa da tecnologia, o escopo de aplicação desses consumíveis continua a se expandir, fornecendo um forte apoio às empresas farmacêuticas para melhorar a eficiência do processo e a conformidade.

 

I. Análise de cenários de aplicação básicos

1. Tratamento de solução de meio de cultura e tampão

Sacos de armazenamento líquido de uso únicosão amplamente usados para armazenar o meio de cultura e soluções tampão necessárias para a cultura celular. Seu desempenho de vedação pode prevenir a contaminação microbiana. Juntamente com a estabilidade química do material de película multicamada, eles garantem que os componentes do líquido não se degradem durante o transporte e armazenamento temporário.

2. Gestão de medicamentos em massa e produtos intermediários

No processo de produção de produtos biológicos, como anticorpos monoclonais e vacinas, sacos de armazenamento líquido podem armazenar com segurança medicamentos a granel de alto valor e produtos intermediários temporariamente. Alguns modelos são projetados com uma camada de barreira EVOH para reduzir efetivamente a permeabilidade ao oxigênio, atendendo aos requisitos de armazenamento de produtos sensíveis ao oxigênio.

3. Liquido colhido e processamento a jusante

Desde a colheita do fluido de cultura celular até a fase de purificação da cromatografia, os sacos de armazenamento líquido podem alcançar a transferência fechada de líquido. Quando usado em conjunto com equipamentos automatizados, sua estrutura elástica pode se adaptar a diferentes ambientes de pressão, reduzindo o risco de erros de operação humana.

4. Coleta de amostras e controle de qualidade

Para amostras de pequenos lotes na extremidade de P & D, sacos de armazenamento líquido personalizados fornecem uma variedade de desenhos de portas de amostragem, suportando amostragem asséptica e rastreabilidade de retenção de amostras, que cumprem os requisitos regulamentares da FDA e NMPA para a integridade dos dados.

 

II. Desempenho técnico e principais vantagens

Através da inovação de materiais e da otimização de processos, os modernos sacos de armazenamento líquido de uso único formaram a seguinte competitividade diferencial:

- Sistema de garantia de esterilidade: a esterilização de irradiação de raios gama é adotada e o material de película da camada interna passou no teste de biocompatibilidade USP Classe VI, garantindo que não haja extraíveis quando em contato direto com o medicamento líquido.

- Avanço na Ciência dos Materiais: A tecnologia de filme co-extrudido de cinco camadas tornou-se a referência da indústria, combinando resistência mecânica e tolerância a baixas temperaturas. Alguns produtos suportam o armazenamento em uma ampla gama de temperatura de -80°C a 121°C, atendendo aos requisitos dos processos de congelamento-descongelamento.

- Adaptabilidade personalizada: são fornecidos projetos tridimensionais 3D do corpo do saco de diferentes especificações, que podem integrar módulos inteligentes como sensores de temperatura e dispositivos de mistura para atender às necessidades de produção flexíveis das empresas farmacêuticas.

- Sistema de rastreabilidade de conformidade: registros eletrônicos são estabelecidos do lote de matéria-prima ao processo de produção, cumprindo os requisitos de gerenciamento completo do ciclo de vida dos principais consumíveis na "Boa Prática de Fabricação para Farmacêuticos".

 

III. Estratégia de Seleção Científica

As empresas biofarmacêuticas precisam avaliar sistematicamente três dimensões ao selecionar sacos de armazenamento de líquidos:

1. Compatibilidade do processo

Escolha a estrutura 2D (plana) ou 3D (tridimensional) de acordo com o volume do sistema de reação. Para a produção em grande escala, são preferidos sacos tridimensionais com uma capacidade superior a 2000L, e a eficiência de enchimento pode ser melhorada usando um sistema de embalagem automática.

2. Compatibilidade líquida

A compatibilidade do material do saco de armazenamento líquido com o valor de pH e a resistência iónica precisa ser verificada. Por exemplo, materiais de filme especiais com uma camada interna de fluoropolímero devem ser selecionados para soluções fortemente ácidas.

3. Estabilidade da cadeia de suprimentos

Recomenda-se escolher fornecedores com bases de produção duplas para reduzir o risco de interrupção do fornecimento através do layout de capacidade de produção regionalizada. Ao mesmo tempo, preste atenção ao sistema de documentos de verificação do fornecedor para garantir que um relatório completo de pesquisa de extraíveis / lixíveis possa ser fornecido.

 

IV. Tendências de desenvolvimento tecnológico da indústria

Atualmente, existem três principais direções de inovação no campo dos consumíveis biofarmacêuticos:

Iteração de materiais de filme multicamada: o novo filme co-extrudido de cinco camadas reduz a taxa de transmissão de oxigênio para o nível de 0,01 cc / 100 in² / dia, otimizando a espessura da camada de barreira EVOH, estendendo o período de preservação de produtos como preparações de células tronco.

- Atualização inteligente: sensores integrados podem monitorar os parâmetros de temperatura e pressão dentro do saco em tempo real. Os dados estão diretamente conectados ao sistema MES através da plataforma Internet das Coisas, contribuindo para a construção de uma fábrica farmacêutica digital.

Aceleração da produção localizada: as empresas domésticas estão acelerando a realização da localização completa dos consumíveis, rompendo as tecnologias de materiais principais, como membranas de filtro PVDF. As principais empresas internacionais estão encurtando o ciclo de fornecimento para 4 a 6 semanas, construindo bases de produção regionais, aumentando significativamente a resiliência da cadeia de fornecimento.